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美國公布食品和化妝品監管新規修訂草案

美國公布食品和化妝品監管新規修訂草案

  • 分類:行業動態
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2022-12-29
  • 訪問量:4

【概要描述】2022年12月12日,美國發布G/TBT/N/USA/1953號通報,公布食品和化妝品監管新規修訂草案。負責機構為美國食品藥品監督管理局。草案提出修改其規定研究新藥應用(INDs)免除IND要求某些臨床調查的合法銷售人類消費食品(包括傳統食品和膳食補充劑)和化妝品產品研究評估其使用作為一種藥物。根據該提案,評估此類產品的藥物使用的臨床研究不必在IND下進行,除其他外,該研究不打算支持藥物開發計劃或標簽變更,從而導致合法銷售的產品成為非法銷售的藥物,并且該研究不會對受試者的健康、安全或福利產生潛在的重大風險,雖然不受IND要求的約束,但此類調查仍將受到其他旨在保護受試者權利和安全的法規的約束,包括對知情同意和由機構審查委員會(IRBs)進行審查的要求。通過免除對合法作為食品或化妝品銷售的產品的某些臨床調查的要求,擬議的規定旨在減少開展此類研究的監管負擔,同時保留對人類受試者的保護。草案評議截止日期為2023年3月9日。

美國公布食品和化妝品監管新規修訂草案

【概要描述】2022年12月12日,美國發布G/TBT/N/USA/1953號通報,公布食品和化妝品監管新規修訂草案。負責機構為美國食品藥品監督管理局。草案提出修改其規定研究新藥應用(INDs)免除IND要求某些臨床調查的合法銷售人類消費食品(包括傳統食品和膳食補充劑)和化妝品產品研究評估其使用作為一種藥物。根據該提案,評估此類產品的藥物使用的臨床研究不必在IND下進行,除其他外,該研究不打算支持藥物開發計劃或標簽變更,從而導致合法銷售的產品成為非法銷售的藥物,并且該研究不會對受試者的健康、安全或福利產生潛在的重大風險,雖然不受IND要求的約束,但此類調查仍將受到其他旨在保護受試者權利和安全的法規的約束,包括對知情同意和由機構審查委員會(IRBs)進行審查的要求。通過免除對合法作為食品或化妝品銷售的產品的某些臨床調查的要求,擬議的規定旨在減少開展此類研究的監管負擔,同時保留對人類受試者的保護。草案評議截止日期為2023年3月9日。

  • 分類:行業動態
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2022-12-29
  • 訪問量:4
詳情

2022年12月12日,美國發布G/TBT/N/USA/1953號通報,公布食品和化妝品監管新規修訂草案。負責機構為美國食品藥品監督管理局。草案提出修改其規定研究新藥應用(INDs)免除IND要求某些臨床調查的合法銷售人類消費食品(包括傳統食品和膳食補充劑)和化妝品產品研究評估其使用作為一種藥物。根據該提案,評估此類產品的藥物使用的臨床研究不必在IND下進行,除其他外,該研究不打算支持藥物開發計劃或標簽變更,從而導致合法銷售的產品成為非法銷售的藥物,并且該研究不會對受試者的健康、安全或福利產生潛在的重大風險,雖然不受IND要求的約束,但此類調查仍將受到其他旨在保護受試者權利和安全的法規的約束,包括對知情同意和由機構審查委員會(IRBs)進行審查的要求。通過免除對合法作為食品或化妝品銷售的產品的某些臨床調查的要求,擬議的規定旨在減少開展此類研究的監管負擔,同時保留對人類受試者的保護。草案評議截止日期為2023年3月9日。

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