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歐盟發布關于某些醫療器械過渡條款的修訂草案

歐盟發布關于某些醫療器械過渡條款的修訂草案

  • 分類:行業動態
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2023-01-10
  • 訪問量:4

【概要描述】2023年1月9日,歐盟發布關于醫療器械(MD)法規(EU)2017/745和體外診斷醫療器械(IVD)法規(EU)2017/746過渡條款的修訂草案。

MD法規自2021年5月26日起生效,它規定了一個過渡期,將于2024年5月26日結束。IVD法規自2022年5月26日起適用。2022年1月,歐洲議會和理事會通過了一項交錯延長過渡期的措施,從2025年5月26日延至2027年5月6日。盡管過去幾年取得了長足的進步,但合格評定機構的能力仍然不足,制造商沒有充分準備及時滿足MD法規的強化要求。

本措施草案建議根據器械的風險等級,交錯延長過渡期,即高風險器械延長至2027年,中風險和低風險器械延長到2028年。延長過渡期的同時,延長了根據先前的理事會指令90/385/EEC和93/42/EEC頒發的證書的有效期,該證書適用于延長過渡期后的設備。此外,自2021年5月26日起已經到期的證書的有效期也將延長。

通報評議截止日期自通報發布之日起10天內。

歐盟發布關于某些醫療器械過渡條款的修訂草案

【概要描述】2023年1月9日,歐盟發布關于醫療器械(MD)法規(EU)2017/745和體外診斷醫療器械(IVD)法規(EU)2017/746過渡條款的修訂草案。

MD法規自2021年5月26日起生效,它規定了一個過渡期,將于2024年5月26日結束。IVD法規自2022年5月26日起適用。2022年1月,歐洲議會和理事會通過了一項交錯延長過渡期的措施,從2025年5月26日延至2027年5月6日。盡管過去幾年取得了長足的進步,但合格評定機構的能力仍然不足,制造商沒有充分準備及時滿足MD法規的強化要求。

本措施草案建議根據器械的風險等級,交錯延長過渡期,即高風險器械延長至2027年,中風險和低風險器械延長到2028年。延長過渡期的同時,延長了根據先前的理事會指令90/385/EEC和93/42/EEC頒發的證書的有效期,該證書適用于延長過渡期后的設備。此外,自2021年5月26日起已經到期的證書的有效期也將延長。

通報評議截止日期自通報發布之日起10天內。

  • 分類:行業動態
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2023-01-10
  • 訪問量:4
詳情

2023年1月9日,歐盟發布關于醫療器械(MD)法規(EU)2017/745和體外診斷醫療器械(IVD)法規(EU)2017/746過渡條款的修訂草案。

MD法規自2021年5月26日起生效,它規定了一個過渡期,將于2024年5月26日結束。IVD法規自2022年5月26日起適用。2022年1月,歐洲議會和理事會通過了一項交錯延長過渡期的措施,從2025年5月26日延至2027年5月6日。盡管過去幾年取得了長足的進步,但合格評定機構的能力仍然不足,制造商沒有充分準備及時滿足MD法規的強化要求。

本措施草案建議根據器械的風險等級,交錯延長過渡期,即高風險器械延長至2027年,中風險和低風險器械延長到2028年。延長過渡期的同時,延長了根據先前的理事會指令90/385/EEC和93/42/EEC頒發的證書的有效期,該證書適用于延長過渡期后的設備。此外,自2021年5月26日起已經到期的證書的有效期也將延長。

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